¿Vacunas frente al Virus del Papiloma Humano?

En los años 80 se estableció la relación causal entre el Virus del Papiloma Humano (VPH) y el cáncer de cuello de útero. Desde entonces este virus se ha relacionado con otros tipos de lesiones cancerosas y precancerosas anogenitales y del área de la cabeza y cuello, así como con los condilomas (verrugas) anogenitales, y la papilomatosis respiratoria recurrente¹.

Se estima que el virus genera un impacto poblacional en Europa de entre 284.000 y 540.000 nuevas lesiones precancerosas anogenitales diagnosticadas atribuibles a VPH; entre 750.000 y 930.000 nuevos casos de condilomas genitales, el 90% de los cuáles está relacionado con VPH-6 o VPH-11; y 44.000 casos de cánceres atribuibles al virus.

España se considera un país de bajo riesgo de cáncer de cuello de útero. Sin embargo, el impacto y la carga total de la enfermedad es elevada si se tiene en cuenta el conjunto de la patología asociada al virus en hombres y mujeres: verrugas genitales, cánceres y lesiones preneoplásicas del tracto anogenital, y cánceres de orofaringe.

La vacunación sistemática

La vacunación sistemática frente al Virus del Papiloma Humano se considera actualmente la intervención más eficaz y efectiva para el control de la infección y la prevención de la carga de enfermedad.

Estas vacunas fueron diseñadas en los años 90 y se empezaron a comercializar a partir del año 2006 rodeada de polémica y cuestionandose su beneficio real.

Durante los 10 primeros años el máximo interés ha sido su potencial preventivo centrado en la implementación de programas de vacunación sistemática de las mujeres jóvenes.

En los últimos años, los ensayos clínicos también han demostrado la eficacia vacunal en mujeres de mayor edad, y en aquellas que han estado expuestas o han tenido una infección o lesión previa por VPH.

En España, al igual que en la mayoría de países industrializados, la vacuna frente al VPH está incluida en los programas de vacunación sistemática en las adolescentes, antes del inicio de las relaciones sexuales. Otras indicaciones en poblaciones de riesgo incrementado también están financiadas dependiendo de la comunidad autónoma.

Disponemos en la actualidad de tres tipos de vacunas aceptadas y comercializadas.

Estas vacunas  están constituidas por partículas no infecciosas similares al virus (VLPs, acrónimo del inglés viral like particles). Las VLPs se obtienen mediante técnicas de recombinación genética de la cápside de los diferentes genotipos del VPH².

La pauta de vacunación recomendada depende del tipo de vacuna, de la edad y del estado inmunitario. De forma genérica, las vacunas frente al VPH se administran por vía intramuscular en el brazo ( a nivel del deltoides).

Tipos de Vacunas Virus del Papiloma Humano

1. La vacuna bivalente está constituida por VLPs de los genotipos 16 y 18³. Indicada para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano. La pauta de vacunación en adolescentes de 9 a 14 años incluye dos dosis, la segunda administrada a los 6 meses de la primera. La pauta de vacunación a partir de los 15 años de edad es de 3 dosis en los meses 0, 1 y 6.

1. La vacuna tetravalente está constituida por VLPs de los genotipos 16 , 18, 6 y 11⁴. Mismas indicaciones que la bivalente; además previene las verrugas genitales (condilomas acuminados). La pauta de vacunación entre los 9 y los 13 años es también de dos dosis, administradas en los meses 0 y 6. Posteriormente será de 3 dosis (0, 2 y 6 meses).

1. La vacuna nonavalente  incluye VLPs de los 4 genotipos de VPH incluidos en la tetravalente (16, 18, 6 y 11) y de los tipos 31, 33, 45, 52 y 58, responsables de un 20% adicional de casos de cáncer de cuello de útero, alcanzando un potencial preventivo total para dicha neoplasia de un 90%⁵-⁶. Las indicaciones son las mismas que la tetravalente. La pauta de vacunación entre los 9 y los 14 años es también de dos dosis, administradas en los meses 0 y 6, posteriormente será de 3 dosis (0, 2 y 6 meses).

Los resultados de los ensayos clínicos de fase II y III realizados con las vacunas bivalente y tetravalente demuestran una elevada seguridad, inmunogenicidad y eficacia en la prevención de las infecciones por el VPH y lesiones precancerosas cervicales asociadas, especialmente si se administran en adolescentes, antes de sus primeras relaciones sexuales, y por tanto antes de la primera exposición al virus²-⁷

Los ensayos clínicos con la vacuna nonavalente también muestran una elevada seguridad, inmunogenicidad y eficacia en la prevención de la infección y neoplasias cervicales relacionadas con los genotipos vacunales, y sugieren que la vacuna tiene un alto potencial para reducir de forma importante la carga de enfermedad asociada al VPH⁸

Múltiples y extensos estudios de las vacunas postcomercialización, en países que han implementado programas de vacunación sistemática con elevada cobertura, sugieren una efectividad muy alta a nivel mundial.

Algunos datos a tener en cuenta…

• La vacuna tiene un efecto preventivo, no terapéutico.
• El rango de edad indicado en la ficha técnica para cada vacuna difiere según el país y la agencia reguladora que la autoriza.
• En Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no establece límite superior en la edad de vacunación, mientras en EEUU la “Food and Drug Administration” (FDA) limita la vacuna a mujeres por debajo de los 26 años.
• En España las 3 vacunas autorizadas están indicadas a partir de los 9 años de edad para hombres y mujeres. En EEUU la vacuna tetravalente está autorizada para mujeres y hombres de 9 a 26 años; la bivalente para mujeres de 9 a 25 años.
• Estas vacunas no están indicadas en menores de 9 años por la falta de estudios sobre inmunogenicidad y seguridad.
• En personas con inmunodepresión se recomienda usar siempre la pauta de 3 dosis, independientemente de la edad.
• Hasta el momento parece que no hay necesidad de administrar dosis de recuerdo.

¿Cuándo no se puede administrar la vacuna?

Son contraindicaciones absolutas de la administración de la vacuna frente al VPH:

• La hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
• Antecedente de reacción anafiláctica a una dosis previa.
• Embarazo:
  • La vacunación no está recomendada durante el embarazo, dado que los datos de seguridad son limitados.
  • Si una mujer queda embarazada después de iniciar la pauta de vacunación, se recomienda posponer las dosis restantes hasta después del parto.
  • No es necesario tomar ninguna medida en caso de que alguna dosis se administre por error a una mujer embarazada, ya que la vacuna no se ha asociado a efectos adversos en el embarazo o teratogénicos en gestantes que han recibido la vacuna.

¿Si me vacuno debo seguir realizando un cribado del cáncer de cérvix regularmente?

Sí,  ya que las vacunas actuales no ofrecen para todos los tipos de VPH oncogénicos, es importante recomendar a todas las mujeres vacunadas que deben seguir las pautas establecidas de cribado de cáncer de cérvix.

¿Qué efectos secundarios con la vacuna del Virus del Papiloma Humano?

Las reacciones locales más frecuentes son eritema (piel enrojecida), dolor e inflamación.

Las reacciones generales más frecuentes son dolor de cabeza y fiebre.

El síncope o desmayo  puede ocurrir después de la administración de cualquier vacuna, especialmente en adolescentes.

Las reacciones adversas observadas son, en general, de intensidad leve o moderada y no tienen una duración prolongada.

Los datos de seguimiento post-autorización de las vacunas bivalente y tetravalente confirman el buen perfil de seguridad observado en los ensayos clínicos.

El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisa periódicamente la evidencia en relación a la seguridad de estas vacunas desde su autorización y en todas las revisiones realizadas concluyen que tanto la vacuna bivalente como la tetravalente tienen un perfil de seguridad excelente⁹-¹⁰

¿Puedo vacunarme si ya no soy una adolescente?

Una proporción significativa de mujeres mayores de 25 años se infecta por el Virus del Papiloma Humano, especialmente por los genotipos 16 y 18.

La probabilidad de persistencia aumenta con la edad, lo que incrementa el riesgo de desarrollar lesiones precursoras o cáncer de cuello de útero.

Las vacunas frente al Virus del Papiloma Humano han demostrado su eficacia y seguridad en mujeres mayores de 25 años. Aunque la eficacia vacunal disminuye discretamente con la edad, la mayoría de mujeres sexualmente activas de más de 25 años pueden beneficiarse de la vacuna frente el VPH.

Las vacunas frente al VPH se han implementado en la mayoría de países dentro de los programas de vacunación sistemática (niñas mayores de 9 años y adolescentes hasta los 19 años). Muy pocos países recomiendan y financian la vacunación hasta los 25 años. Y en mujeres mayores de 25 años, a pesar de que los estudios demuestran inmunogenicidad, eficacia y seguridad, la vacunación se realiza de forma individualizada en función de la decisión del médico y la paciente. En el momento actual, la vacunación sistemática en mujeres mayores de 25 años no se plantea desde la perspectiva de salud pública, por motivos de coste-efectividad.

¿Puedo vacunarme si ya he tenido lesiones por el VPH?

Las mujeres tratadas por lesiones cervicales premalignas tienen un riesgo de recurrencia de 5-25% y entre 5 y 10 veces mayor de cáncer de cuello de útero que la población general.

Está indicado el uso de cualquiera de las vacunas disponibles. La vacunación puede administrarse en cualquier momento, aunque preferentemente debe administrarse de forma precoz, ya sea en el momento del diagnóstico o antes de la conización.

Aunque las vacunas frente al VPH no han demostrado beneficio terapéutico en pacientes con lesiones premalignas, sí han demostrado eficacia en prevenir la reactivación o reinfección por los tipos vacunales, después del tratamiento. Consulta con un buen profesional en ginecología.

¿Y qué pasa con los hombres y los niños?

Alrededor del 85% de los hombres se infectan por el VPH a lo largo de su vida. Sin embargo, siguen fuera de las recomendaciones del sistema público de salud, más allá de los subgrupos de riesgo como son: los hombres VIH+, los jóvenes menores de 26 años que practican sexo con otros hombres, niños y hombres con papilomatosis respiratoria recurrente o inmunosupresión.

Con la vacunación en los hombres, no solo se reduciría el cáncer de cuello de útero, sino también el de pene, ano, orofaríngeo, vagina y los condilomas (verrugas genitales). 

En conclusión, los niños deberían vacunarse a la misma edad que las niñas, en torno a los 12 años, antes de iniciar las relaciones sexuales. Son ya bastantes países en el mundo  que tienen la vacuna frente al VPH dentro del calendario financiado tanto en niños como en niñas: Austria, Suiza, Noruega, EEUU, Canadá…  No así en España, donde de momento solo está financiada en niñas como he comentado.

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Biografia

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4. Gardasil [Información de Producto]. Madrid, Spain: Pfizer [página web de EMA] Junio, 2016. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_ library/EPAR_-_Product_Information/human/000703/ WC500021142.pdf. Acceso: 19 de octubre de 2016.

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10. WHO. Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 12–13 June 2013. Wkly Epidemiol Rec. 2013;88(29):301–12